浮游菌确认

1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制总则

1）生物污染的控制原则

       建立、使用和维护正式系统，以便在洁净室和相关控制环境下评估和控制洁净室和相关控制环境

下的各因素，并影响工艺和产品的微生物。

2）生物污染的分析与测量

       危险区如果采用了洁净技术，其探测与监控要按采样计划采用适当方法通过采样和计数活单位来

实施。当设施为空态、静态或随时可用状态时，要进行危险区的监控。在动态时也要按选定的正式系

统进行常规监控。

2.GMP的要求

       第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量

空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不

良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

       对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

      注 : (1) 表中各数值均为平均值。

             (2) 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。