药品的微生物污染现状及控制要求

  药品的微生物污染现状及控制要求 药品标准亟待完善2000年我国正式成立了微生物专业委员会,旧版《中国药典》微生物检验标准,在我们的实践工作中,发现存在实际操作与药品标准脱节的现象。2015版《中国药典》对药品微生物检验和检定方法发生了重大变化

  药品的微生物污染现状及控制要求 卫生微生物检验的设备仪器有很多，例如免疫分析仪、尿液分析仪、血液分析仪、全自动生化分析仪、全自动细菌培养和鉴定仪，这些设备仪器得到了广泛应用。很多医院使用的药敏纸片、细菌编码鉴定卡、商品培养基的质量较好。而检验人员队伍已经被大量研究生、本科生、大专生取代，甚至逐渐培养出大量临床微生物专家药品卫生微生物检验的国内交流、国际交流较广，药品卫生微生物检验的质量得到了广泛的认可和接受，大大提升了我国药品卫生微生物检验水平。 

1 药品微生物污染率逐年减少。我国大部分省份药品卫生微生物污染率呈逐年减少趋势。说明GMP认证和GSP达标工作的推行收到了一定的成效,同时,生产企业的质量意识也在不断提高。其中,在受污染的药品中,最为普遍的是中成药,占总不合格数的90.1%,尤其是含药材原粉的各种剂型,如丸剂、片剂和胶囊剂等。大多数产品是因为生产流程不合理或对原辅料灭菌不严等原因造成,随着国内外药品流通的加强,中药生产厂家应该增强竞争忧患意识,严把质量关,在保证自身利益的同时,让人民吃上安全有效的药品,此外,药品主管部门也应该加强中药标准化的管理,为中药企业的生存和发展提供必要的条件。 

2 医院制剂微生物污染问题仍然不容忽视近几年来,我国大部分省份加大了对医院制剂的监管力度,使得医院制剂的微生物污染情况呈明显好转的趋势。但相对于其它来源的品种,医院制剂具有自产自销、周期短、流通环节少等特点,造成药监主管部门监管困难。少数小型医院甚至生产一些无批号、无生产日期、无成份的非法药品,中药制剂的现象更为突出。同时某些医院制剂室设备条件差,检验人员操作不规范,医疗机构内部管理不严,也是影响药品质量的重要因素。评价结果显示,医院制剂不合格的品种主要集中在中药的口服制剂和化学药品的外用制剂方面。大多数是因为细菌数超标,也有极少数霉菌不合格,还未发现检出致病菌的情况。所以,医院制剂的问题不容忽视,继续加大对医院制剂的监管力度和提高医疗机构质量意识势在必行,医院制剂的管理应当纳入GMP认证的轨道来,以确保人民用上安全有效的放心药品。 

3 一些中小型生产企业对药品微生物检查项目质量意识淡薄在对23000家生产企业的工作人员进行调查中发现:有16000家生产企业对药品微生物限度项目重视不够,其中13000家是中小型企业,他们在检验过程中对药品的含量、溶出度等技术指标把关较严,但对于药品微生物限度的控制和检验大都没有严格的操作概念,一般将送验的药品进行无菌处理,但在抽检的品种中就出现了药品微生物限度不合格的现象。 

4 对《中国药典》标准的执行不够严格《中国药典》标准执行脱节也是一个不容忽视的问题,在对35000家生产经营企业以及药品检验机构的工作人员进行调查中发现: 38%检验人员在做控制菌的阳性对照方面操作不规范,认为阳性对照可有可无,有的甚至不做;在对含抑菌成分的药品检验时,对规定应采用离心沉淀法或薄膜过滤法的样品, 23%检验人员了解不够清楚,多以常规法取而代之。

另外, 2015年版药典在明确规定化学口服制剂中的片剂、胶囊剂应该进行微生物限度的检查,有些检验机构(主要是药品检验所)根本就没有开展此项检验工作,但是,此次评价工作发现:有2.4%的化学药品细菌数超标。造成这些现象产生的主要原因是由于对药品标准的理解和重视程度不够,以及技术方面的因素,另外药品标准本身不规范的问题也是导致执行标准脱节的原因之一。 

5 药品标准亟待完善2000年我国正式成立了微生物专业委员会,旧版《中国药典》收载微生物检验标准,在我们的实践工作中,发现存在实际操作与药品标准脱节的现象。此次评价工作显示仍有少数的口服抗生素药品细菌数超标(尚未发现检出致病菌的现象)。抗生素作为一种抗感染治疗的特殊药品,其微生物染菌的情况应引起关注。之前《中国药典》虽然收载了微生物限度检查方法,但针对抗生素药品的微生物限度检查方法还较笼统,缺乏详细的实验指导原则,这样对药品合格性的判断就带来一定的困难。另外,对口服化学药品是否做微生物限度的问题,检验人员对药品标准的理解也不统一。对于中药制剂的微生物质量标准,应该有更严格的规定。例如,现有的标准规定含中药原粉的丸剂,其细菌数不能超过30000个/克,在我们的检验工作中发现:有些设备简陋和技术低下的厂家生产的某丸剂细菌数高达20000个/克,而有些生产工艺先进以及技术含量高的企业则生产的中药丸剂细菌数为零。这样的两品种均为合格产品,在考核指标上没有区别,但是,从成本的高低以及生产力的先进与落后的角度考虑,宽泛的质量标准势必导致不平等的竞争,达不到鼓励和刺激先进生产力的作用。

  2015版《中国药典》对药品微生物检验和检定方法发生了重大变化，本次修订是对《中国药典》多年来固有的微生物检查系统进行根本性的调整，着重解决药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典的协调统一问题。